江苏创新药加速“跑”向世界

　　今年以来，江苏创新药“出海”节奏明显加快。一批本土药企接连达成对外授权合作，将创新药成功推向国际市场。成功“走出去”的明星药不仅惠及全球患者，也加速了江苏生物医药产业的升级步伐。

　　【技术突破成为核心竞争力】

　　荔枝新闻中心记者范洁萍说：“我手中这一盒试剂叫泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，用于多种肿瘤的基因测序检测。该产品由南京企业自主研发，前不久刚刚通过美国FDA批准上市，这意味着接下来它将进入到海外市场。”

　　近十年来，癌症精准诊疗领域发展迅猛，伴随这一趋势，全景基因检测产品在临床应用和药物研发中的价值越发凸显。这款名为“世和一号”的基因检测试剂盒，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱，获得海外权威认证，标志着江苏创新诊断产品在国际市场又迈出关键一步。

　　南京世和基因生物技术股份有限公司联合创始人、首席技术官汪笑男说：“是全球首个且唯一同时获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤NGS(高通量测序)大Panel(基因集合)试剂盒，打破区域合规壁垒，可通行全球。一次检测就可帮助医生准确全面地了解患者肿瘤细胞、DNA突变的全景情况。”

　　【政策支持与内生需求“双向奔赴”】

　　近年来，江苏生物医药产业快速崛起并逐渐进入收获期。不少药企和科研机构正展现出国际前沿的原始创新能力，对外商业拓展交易也日益火热。据不完全统计，今年已有超过6家江苏药企官宣超1亿美元的跨国合作。眼下，江苏各地正积极构建覆盖政策支持体系，护航“江苏造”创新药和医疗药械的“出海”之路——南京深化生物医药进口研发用物品“白名单”制度与特殊物品联合监管机制试点，泰州成立生物医药产业协同“出海”发展联盟……今年8月，《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》成功获得国务院批复并正式发布，这场覆盖全链条的改革实践将助力“江苏造”创新药离海外市场更近。

　　信达生物制药集团首席运营官周凯松说：“现在都聚焦在国际创新药物的开发。以前，我们遇到一个问题开展国际多中心的临床研究要考虑国内的数据怎么往境外整合、海外的病人的数据怎么进来，自贸区政策让临床数据的跨境得到了很好的通路。”

　　与此同时，创新药“出海”带来的收益正持续反哺国内研发。对外授权带来的资金用于支持更前沿的管线布局，海外临床试验经验帮助研究团队提升试验设计和合规水平，全球商业化网络也为后续产品上市铺平道路，最终形成“创新——出海——资本反馈”的良性循环。

　　中国药科大学国际医药商学院教授陈永法说：“眼下的‘出海热’体现了江苏省医药产业在国际化浪潮中迸发的强劲动能。‘出海’是生存与发展的必由之路，是产业完成从仿制到创新、从中国标准到全球标准、从产品到价值的质变。这将带动整个产业链的质量体系和管理水平的升级，促进全产业链向高端创新跃迁。”

　　记者 江苏广电总台荔枝新闻中心 朱晓莹 范洁萍 杨国 李泽灏 吴帆 房崇逸 杨淑彤(实习)